{"id":3397,"date":"2023-06-30T12:26:32","date_gmt":"2023-06-30T12:26:32","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.zeiss.com\/digital-innovation\/de\/?p=3397"},"modified":"2024-02-07T08:34:44","modified_gmt":"2024-02-07T08:34:44","slug":"agile-softwareentwicklung-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.zeiss.com\/digital-innovation\/de\/agile-softwareentwicklung-medizintechnik\/","title":{"rendered":"Kann agile Softwareentwicklung in einem regulierten Umfeld wie der Medizintechnikindustrie funktionieren?"},"content":{"rendered":"\n

Was sind Vorteile, Herausforderungen und kritische Erfolgsfaktoren bei der Umsetzung?<\/h2>\n\n\n\n
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Business Kontext<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Studien<\/a> haben gezeigt, dass die digitale Transformation in der Gesundheitsbranche in den letzten f\u00fcnf Jahren enorm beschleunigt wurde. Ein katalysierender Aspekt war die COVID-19-Pandemie, die zu Ver\u00e4nderungen in den Interaktionen zwischen Patient:innen und medizinischem Fachpersonal f\u00fchrte. Im Zuge dieses Prozesses wurden neue Technologien entwickelt, die es erm\u00f6glicht haben, viele Aufgaben remote durchzuf\u00fchren. Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen m\u00fcssen nun zeitnah reagieren, um auf diese ver\u00e4nderten Bedingungen einzugehen. Aufgrund der zunehmenden digitalen L\u00f6sungen wurden die Kundenerwartungen dahingehend erh\u00f6ht, dass Kund:innen in ihrer t\u00e4glichen Arbeit in derselben Weise und Qualit\u00e4t von digitalen L\u00f6sungen unterst\u00fctzt werden wie dies in anderen Branchen (z.B. Unterhaltung oder Reiseorganisation) bereits m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n

In diesen Industrien haben R&D-Organisationen agile Entwicklungsmethoden erfolgreich verwendet, um dieses Niveau an Digitalisierung zu erreichen. Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen hingegen haben aufgrund der regulatorischen Anforderungen strenge Vorschriften und interne Prozesse einzuhalten, die agile Bestreben einschr\u00e4nken. K\u00f6nnen die agilen Entwicklungsframeworks auf diese speziellen Rahmenbedingungen angepasst werden, um bei der Bew\u00e4ltigung dieser Herausforderungen zu helfen und damit den Softwareentwicklungsprozess zu beschleunigen sowie durch mehrfache Iterationen flexibel und nutzerzentriert zu gestalten?<\/p>\n\n\n\n

Die Durchf\u00fchrung von Software-R&D-Projekten mit agiler Methodik kann die Effizienz auf verschiedene Weisen verbessern:<\/p>\n\n\n\n

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Time-to-Marke<\/strong>t: Durch die agile Methodik werden einsatzf\u00e4hige Softwareinkremente in jedem Entwicklungsschritt (Sprints) geliefert, was den Teams dabei helfen kann, sich auf die wesentlichen Anwendungsf\u00e4lle des Produkts zu konzentrieren und dieses schneller auf den Markt zu bringen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Ressourcennutzung:<\/strong> Durch die Sch\u00e4tzung der Kosten f\u00fcr jedes Produktinkrement und die enge \u00dcberwachung des Fortschritts k\u00f6nnen Teams die Ressourcennutzung optimieren und Verschwendung reduzieren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Kontinuierliche Verbesserung:<\/strong> <\/strong>Die agile Methodik inkludiert kontinuierliche Verbesserung und Feedback. Teams werden regelm\u00e4\u00dfig dazu ermutigt, ihre Prozesse zu verbessern und effizienter zu werden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<\/tr><\/tr><\/tr><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n\n
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Reduzierter Nachbearbeitungsaufwand: <\/strong>Durch die fr\u00fchzeitige Identifizierung von Problemen oder neuen Anforderungen im Projektverlauf und deren rasche Behebung bzw. Umsetzung k\u00f6nnen Teams das Risiko teurer Nacharbeiten reduzieren und sicherstellen, dass das Projekt den Kunden- und Nutzerw\u00fcnschen entspricht.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Welche Herausforderungen bestehen bei Einf\u00fchrung von agilen Methodologien in einer regulierten Umgebung?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Einhaltung von Vorschriften:<\/strong> Medizintechnikunternehmen m\u00fcssen eine Vielzahl von Vorschriften und Standards einhalten, wie z. B. MDR oder FDA-Vorschriften. Jede neue Methodik muss daher mit den Vorschriften konform sein und sicherstellen, dass alle erforderlichen Prozessschritte zur Zertifizierung sowie die zugeh\u00f6rigen Dokumentationen rechtzeitig abgeschlossen sind, damit eine Softwarel\u00f6sung erfolgreich zugelassen werden kann.<\/p>\n\n\n\n

Risikomanagement:<\/strong> Medizintechnikunternehmen m\u00fcssen eine Vielzahl von Risiken managen, wie z. B. Patientensicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit. Eine angemessene Identifizierung, Bew\u00e4ltigung und \u00dcberwachung dieser Risiken ist f\u00fcr den Projekterfolg entscheidend und muss auch bei agiler Softwareentwicklung umgesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n

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Dokumentation: <\/strong>Medizintechnikunternehmen sind verpflichtet, detaillierte Dokumentationen \u00fcber ihre Softwareentwicklungsprozesse und deren Ergebnisse zu f\u00fchren.  Das Problem ist, dass bei einer Software, die als Medizinprodukt eingestuft ist, f\u00fcr jeden neuen Softwarerelease eine komplette technische Akte f\u00fcr die Zulassung erzeugt werden muss. Damit entsteht ein zus\u00e4tzlicher Dokumentationsaufwand.<\/p>\n\n\n\n

Einbeziehung der Interessengruppen: <\/strong>Im Gesundheitswesen sind viele Interessengruppen an Produkt- und Softwareentwicklungsprojekten beteiligt, darunter Patient:innen, \u00c4rzt:innen, Regulierungsbeh\u00f6rden und IT-Mitarbeitende. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Stimmen aller Interessengruppen geh\u00f6rt und ihre jeweiligen Bed\u00fcrfnisse ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n

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Wie k\u00f6nnen die Vorteile beider Ans\u00e4tze kombiniert werden?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

1. Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Agil zu arbeiten bedeutet nicht, ohne Plan zu arbeiten. Beim Einsatz agiler Methoden in einer regulierten Umgebung sollte ein detaillierter Projektplan den Projektumfang, die Ziele, den Zeitplan, die erforderlichen Ressourcen und die zu bew\u00e4ltigenden Risiken umrei\u00dfen und dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n

2. Erstellen Sie Dokumente durch automatisierte Prozesse<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

In einer regulierten Umgebung ist eine detaillierte Dokumentation erforderlich, um die Einhaltung von Standards und Vorschriften nachzuweisen. Gem\u00e4\u00df dem Wasserfallmodell werden Design-Eingabe- und Ausgabedokumente f\u00fcr einen bestimmten Projektsynchronisationspunkt erstellt, in denen die Risiken, Gesch\u00e4ftsanforderungen, Architektur, Tests und betrieblichen Aspekte des zu erstellenden Produkts detailliert beschrieben werden. Die agilen Methodologien k\u00f6nnen angepasst werden, um die Anforderungen an die Dokumentation in den detaillierten Produkt-Backlog-Elementen zu ber\u00fccksichtigen. <\/p>\n\n\n\n

Die Dokumente k\u00f6nnen vor Beginn eines Entwicklungssprints oder eines Produktinkrements erstellt werden, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Verf\u00fcgbarkeit der Design-Eingaben sicherzustellen. Sie k\u00f6nnen einen engen Umfang beschreiben, der f\u00fcr den bevorstehenden Entwicklungszeitraum relevant ist. Durch Automatisierung in diesem Bereich kann der Zeitaufwand f\u00fcr die Erstellung, Aktualisierung und Genehmigungszyklen von Dokumenten erheblich reduziert werden. Anforderungen, Softwareentw\u00fcrfe und Tests k\u00f6nnen nahe am Entwicklungsumfeld erstellt werden und mit Hilfe validierter Tools sp\u00e4ter in umfassende und konsistente Dokumente \u00fcberf\u00fchrt werden kann, die den Anforderungen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems entsprechen.<\/p>\n\n\n\n

3.<\/strong> Ausbau der Testautomatisierung<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Es gibt mehrere Gr\u00fcnde, warum Investitionen in Testautomatisierung ein Projekt effizienter machen k\u00f6nnen. Wenn \u00c4nderungen an einer Software in einer regulierten Umgebung vorgenommen werden, besteht stets die Herausforderung, nachzuweisen, dass keine negativen Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die allgemeine Wirksamkeit bestehen. <\/p>\n\n\n\n

Oder wenn ein Produkt von einer Implementierungsphase zu einer Verifikations- und Validierungsphase \u00fcbergeht, sind viele notwendige, aber zeitaufw\u00e4ndige Testaktivit\u00e4ten erforderlich. In funktions\u00fcbergreifenden agilen Teams k\u00f6nnen Verifikationsaufgaben f\u00fcr bestimmte Funktionen der Softwarel\u00f6sung Teil der Entwicklungssprints sein. Die Zeit, um Feedback zum tats\u00e4chlichen Zustand des Produkts zu erhalten, verringert sich erheblich bei hohem Automatisierungsgrad. <\/p>\n\n\n\n

So reduziert sich auch das Risiko der Einf\u00fchrung unbeabsichtigter Nebenwirkungen bei \u00c4nderungen an einem bestehenden Code. Mit der richtigen Testdokumentation und Codequalit\u00e4t k\u00f6nnen automatisierte Tests die Gesch\u00e4ftsanforderungen formell abdecken und f\u00fcr Verifikationsaktivit\u00e4ten verwendet werden, wodurch die ben\u00f6tigte Zeit f\u00fcr einen Testzyklus reduziert wird.<\/p>\n\n\n\n

4. Risiken kontinuierlich managen<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Gesundheitsorganisationen m\u00fcssen eine Vielzahl von Risiken managen, wie z. B. Patientensicherheit, Datenschutz und IT-Sicherheit. Agile Methodologien k\u00f6nnen angepasst werden, um Risikomanagementpraktiken wie Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikominderung in wiederholten verk\u00fcrzten Zyklen einzuschlie\u00dfen, unterst\u00fctzt durch den automatisierten Dokumentenerstellungsprozess und automatisierte Tests gegen die definierten Risikominderungen.<\/p>\n\n\n\n

5. Einbeziehung der Interessengruppen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Durch regelm\u00e4\u00dfige Sprint- und Produktinkrement-Demonstrationssitzungen k\u00f6nnen die Teams allen wichtigen Interessengruppen zeigen, in welche Richtung sich die Digitall\u00f6sung entwickelt. Da die Entwicklungszyklen verk\u00fcrzt werden, k\u00f6nnen Patient:innen, \u00c4rzt:innen und IT-Mitarbeitende regelm\u00e4\u00dfig Beitrag leisten, um \u00c4nderungsw\u00fcnsche einzubringen, denen die agilen Teams folgen k\u00f6nnen. Regelm\u00e4\u00dfig sollten zudem auch Kund:innen, Meinungsf\u00fchrer:innen und Partner:innen ihre Meinung dar\u00fcber \u00e4u\u00dfern k\u00f6nnen, wie die L\u00f6sung gestaltet werden soll. Dies k\u00f6nnen Medizintechnikunternehmen zum Beispiel durch gemeinsame Workshops oder Pilotphasen auf Grundlage von Zwischenproduktversionen erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n

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Fazit<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Die Einf\u00fchrung von neuen Prozessen, insbesondere in einer regulierten Umgebung, ist mit zus\u00e4tzlichen Schwierigkeiten und Verz\u00f6gerungen verbunden. Die Integration agiler Prinzipien, unterst\u00fctzt von einem Team aus Branchenexperten und hochgradig automatisierten Prozessen, erm\u00f6glicht einer Organisation jedoch eine schnelle Reaktion und Antwort auf neue Herausforderungen, die sich aus den wandelnden Anforderungen der Medizintechnikbranche mit einer stark regulierten Umgebung ergeben.<\/p>\n\n\n\n

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\u27a1\ufe0f Kontaktieren Sie uns, um sich \u00fcber Ihre Ideen auszutauschen und wie wir helfen k\u00f6nnen. Besuchen Sie auch unsere Website<\/a>, um mehr \u00fcber uns und unsere Dienstleistungen zu erfahren.<\/p>\n\n\n\n

\u27a1\ufe0f Weitere Blogartikel zum Thema Health Solutions finden Sie hier<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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Wie k\u00f6nnen agile Methoden in der Entwicklung medizinischer Software in regulierten Umgebungen angewendet werden? 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