Was sind Vorteile, Herausforderungen und kritische Erfolgsfaktoren bei der Umsetzung?
Business Kontext
Studien haben gezeigt, dass die digitale Transformation in der Gesundheitsbranche in den letzten fünf Jahren enorm beschleunigt wurde. Ein katalysierender Aspekt war die COVID-19-Pandemie, die zu Veränderungen in den Interaktionen zwischen Patient:innen und medizinischem Fachpersonal führte. Im Zuge dieses Prozesses wurden neue Technologien entwickelt, die es ermöglicht haben, viele Aufgaben remote durchzuführen. Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen müssen nun zeitnah reagieren, um auf diese veränderten Bedingungen einzugehen. Aufgrund der zunehmenden digitalen Lösungen wurden die Kundenerwartungen dahingehend erhöht, dass Kund:innen in ihrer täglichen Arbeit in derselben Weise und Qualität von digitalen Lösungen unterstützt werden wie dies in anderen Branchen (z.B. Unterhaltung oder Reiseorganisation) bereits möglich ist.
In diesen Industrien haben R&D-Organisationen agile Entwicklungsmethoden erfolgreich verwendet, um dieses Niveau an Digitalisierung zu erreichen. Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen hingegen haben aufgrund der regulatorischen Anforderungen strenge Vorschriften und interne Prozesse einzuhalten, die agile Bestreben einschränken. Können die agilen Entwicklungsframeworks auf diese speziellen Rahmenbedingungen angepasst werden, um bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu helfen und damit den Softwareentwicklungsprozess zu beschleunigen sowie durch mehrfache Iterationen flexibel und nutzerzentriert zu gestalten?
Die Durchführung von Software-R&D-Projekten mit agiler Methodik kann die Effizienz auf verschiedene Weisen verbessern:
Time-to-Market: Durch die agile Methodik werden einsatzfähige Softwareinkremente in jedem Entwicklungsschritt (Sprints) geliefert, was den Teams dabei helfen kann, sich auf die wesentlichen Anwendungsfälle des Produkts zu konzentrieren und dieses schneller auf den Markt zu bringen.
Ressourcennutzung: Durch die Schätzung der Kosten für jedes Produktinkrement und die enge Überwachung des Fortschritts können Teams die Ressourcennutzung optimieren und Verschwendung reduzieren.
Kontinuierliche Verbesserung: Die agile Methodik inkludiert kontinuierliche Verbesserung und Feedback. Teams werden regelmäßig dazu ermutigt, ihre Prozesse zu verbessern und effizienter zu werden.
Reduzierter Nachbearbeitungsaufwand: Durch die frühzeitige Identifizierung von Problemen oder neuen Anforderungen im Projektverlauf und deren rasche Behebung bzw. Umsetzung können Teams das Risiko teurer Nacharbeiten reduzieren und sicherstellen, dass das Projekt den Kunden- und Nutzerwünschen entspricht.
Welche Herausforderungen bestehen bei Einführung von agilen Methodologien in einer regulierten Umgebung?
Einhaltung von Vorschriften: Medizintechnikunternehmen müssen eine Vielzahl von Vorschriften und Standards einhalten, wie z. B. MDR oder FDA-Vorschriften. Jede neue Methodik muss daher mit den Vorschriften konform sein und sicherstellen, dass alle erforderlichen Prozessschritte zur Zertifizierung sowie die zugehörigen Dokumentationen rechtzeitig abgeschlossen sind, damit eine Softwarelösung erfolgreich zugelassen werden kann.
Risikomanagement: Medizintechnikunternehmen müssen eine Vielzahl von Risiken managen, wie z. B. Patientensicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit. Eine angemessene Identifizierung, Bewältigung und Überwachung dieser Risiken ist für den Projekterfolg entscheidend und muss auch bei agiler Softwareentwicklung umgesetzt werden.
Dokumentation: Medizintechnikunternehmen sind verpflichtet, detaillierte Dokumentationen über ihre Softwareentwicklungsprozesse und deren Ergebnisse zu führen. Das Problem ist, dass bei einer Software, die als Medizinprodukt eingestuft ist, für jeden neuen Softwarerelease eine komplette technische Akte für die Zulassung erzeugt werden muss. Damit entsteht ein zusätzlicher Dokumentationsaufwand.
Einbeziehung der Interessengruppen: Im Gesundheitswesen sind viele Interessengruppen an Produkt- und Softwareentwicklungsprojekten beteiligt, darunter Patient:innen, Ärzt:innen, Regulierungsbehörden und IT-Mitarbeitende. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Stimmen aller Interessengruppen gehört und ihre jeweiligen Bedürfnisse berücksichtigt werden.
Wie können die Vorteile beider Ansätze kombiniert werden?
1. Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan
Agil zu arbeiten bedeutet nicht, ohne Plan zu arbeiten. Beim Einsatz agiler Methoden in einer regulierten Umgebung sollte ein detaillierter Projektplan den Projektumfang, die Ziele, den Zeitplan, die erforderlichen Ressourcen und die zu bewältigenden Risiken umreißen und dokumentieren.
2. Erstellen Sie Dokumente durch automatisierte Prozesse
In einer regulierten Umgebung ist eine detaillierte Dokumentation erforderlich, um die Einhaltung von Standards und Vorschriften nachzuweisen. Gemäß dem Wasserfallmodell werden Design-Eingabe- und Ausgabedokumente für einen bestimmten Projektsynchronisationspunkt erstellt, in denen die Risiken, Geschäftsanforderungen, Architektur, Tests und betrieblichen Aspekte des zu erstellenden Produkts detailliert beschrieben werden. Die agilen Methodologien können angepasst werden, um die Anforderungen an die Dokumentation in den detaillierten Produkt-Backlog-Elementen zu berücksichtigen.
Die Dokumente können vor Beginn eines Entwicklungssprints oder eines Produktinkrements erstellt werden, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Verfügbarkeit der Design-Eingaben sicherzustellen. Sie können einen engen Umfang beschreiben, der für den bevorstehenden Entwicklungszeitraum relevant ist. Durch Automatisierung in diesem Bereich kann der Zeitaufwand für die Erstellung, Aktualisierung und Genehmigungszyklen von Dokumenten erheblich reduziert werden. Anforderungen, Softwareentwürfe und Tests können nahe am Entwicklungsumfeld erstellt werden und mit Hilfe validierter Tools später in umfassende und konsistente Dokumente überführt werden kann, die den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems entsprechen.
3. Ausbau der Testautomatisierung
Es gibt mehrere Gründe, warum Investitionen in Testautomatisierung ein Projekt effizienter machen können. Wenn Änderungen an einer Software in einer regulierten Umgebung vorgenommen werden, besteht stets die Herausforderung, nachzuweisen, dass keine negativen Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die allgemeine Wirksamkeit bestehen.
Oder wenn ein Produkt von einer Implementierungsphase zu einer Verifikations- und Validierungsphase übergeht, sind viele notwendige, aber zeitaufwändige Testaktivitäten erforderlich. In funktionsübergreifenden agilen Teams können Verifikationsaufgaben für bestimmte Funktionen der Softwarelösung Teil der Entwicklungssprints sein. Die Zeit, um Feedback zum tatsächlichen Zustand des Produkts zu erhalten, verringert sich erheblich bei hohem Automatisierungsgrad.
So reduziert sich auch das Risiko der Einführung unbeabsichtigter Nebenwirkungen bei Änderungen an einem bestehenden Code. Mit der richtigen Testdokumentation und Codequalität können automatisierte Tests die Geschäftsanforderungen formell abdecken und für Verifikationsaktivitäten verwendet werden, wodurch die benötigte Zeit für einen Testzyklus reduziert wird.
4. Risiken kontinuierlich managen
Gesundheitsorganisationen müssen eine Vielzahl von Risiken managen, wie z. B. Patientensicherheit, Datenschutz und IT-Sicherheit. Agile Methodologien können angepasst werden, um Risikomanagementpraktiken wie Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikominderung in wiederholten verkürzten Zyklen einzuschließen, unterstützt durch den automatisierten Dokumentenerstellungsprozess und automatisierte Tests gegen die definierten Risikominderungen.
5. Einbeziehung der Interessengruppen
Durch regelmäßige Sprint- und Produktinkrement-Demonstrationssitzungen können die Teams allen wichtigen Interessengruppen zeigen, in welche Richtung sich die Digitallösung entwickelt. Da die Entwicklungszyklen verkürzt werden, können Patient:innen, Ärzt:innen und IT-Mitarbeitende regelmäßig Beitrag leisten, um Änderungswünsche einzubringen, denen die agilen Teams folgen können. Regelmäßig sollten zudem auch Kund:innen, Meinungsführer:innen und Partner:innen ihre Meinung darüber äußern können, wie die Lösung gestaltet werden soll. Dies können Medizintechnikunternehmen zum Beispiel durch gemeinsame Workshops oder Pilotphasen auf Grundlage von Zwischenproduktversionen ermöglichen.
Fazit
Die Einführung von neuen Prozessen, insbesondere in einer regulierten Umgebung, ist mit zusätzlichen Schwierigkeiten und Verzögerungen verbunden. Die Integration agiler Prinzipien, unterstützt von einem Team aus Branchenexperten und hochgradig automatisierten Prozessen, ermöglicht einer Organisation jedoch eine schnelle Reaktion und Antwort auf neue Herausforderungen, die sich aus den wandelnden Anforderungen der Medizintechnikbranche mit einer stark regulierten Umgebung ergeben.
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